Pfizer anunció que podría aplicarse a fines de noviembre autorización de uso de emergencia de su vacuna COVID-19 en los Estados Unidos si el tratamiento demuestra ser efectivo en un gran estudio de fase final.
Las revisiones de seguridad dictarán fechas límite, ya que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) requiere que al menos la mitad de los participantes del estudio sean monitoreados Durante dos meses buscando efectos secundarios.
Esta condición debes lograry en la tercera semana de noviembredijo el CEO de Pfizer, Albert Bourla, en una carta abierta publicada el viernes en el sitio web de la compañía.
“Permítanme ser claro, suponiendo que los datos sean positivos, Pfizer solicitará la autorización de uso de emergencia en los Estados Unidos poco después de que se cumpla la condición de seguridad”, escribió Bourla.
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Los resultados iniciales sobre la efectividad de la vacuna pueden conocerse a fines de este mes, dependiendo de la rapidez con la que los participantes de la prueba, algunos de los cuales recibieron una vacuna placebo, se infectaron con el patógeno.
Aunque la carta de Bourla excluye cualquier posibilidad de que se apruebe una vacuna para uso de emergencia antes del día de las elecciones presidenciales del 3 de noviembre – un objetivo que el presidente Donald Trump quería lograr a toda costa – la agenda del director ejecutivo de Pfizer podría darle al presidente una victoria parcial.
¿Cómo es esto? Si Pfizer logró anunciar a fines de octubre que los datos muestran que su vacuna protege a las personas del virus SARS-CoV-2, permitiría a Trump afirmar que la presión que ejerció su administración sobre una vacuna eficaz fue exitosa, independientemente de si la FDA lo revisó.
La empresa estadounidense y su socio alemán, BioNTech SE, podrían convertirse en los primeros en demostrar la eficacia de una vacuna pandémica.
Ellos y los desarrolladores de vacunas rivales están bajo escrutinio, ya que cada detalle de sus ensayos clínicos atrae un interés público casi sin precedentes. Eli Lilly, Johnson & Johnson y AstraZeneca sufrieron retrasos en sus estudios de posibles vacunas o tratamientos debido a problemas de seguridad.
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La carta confirma el cronograma presentado esta semana por el CEO de BioNTech, Ugur Sahin. Los socios no tuvieron que suspender el estudio de la fase final por preocupaciones de seguridad, agregó el ejecutivo.
Un grupo de científicos destacados previamente instó a Pfizer a esperar al menos hasta finales de noviembre para solicitar una autorización de emergencia.
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