Autorización de vacuna de emergencia: ¿cuál es el proceso?

(CNN Español) – Pfizer está buscando una autorización de emergencia por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos, la FDA, por el uso de su vacuna contra el coronavirus.

La compañía farmacéutica y BioNTech dijeron la semana pasada que su vacuna es 95% segura y que no hay preocupaciones sobre su seguridad.

En este episodio, el Dr. Elmer Huerta explica cuál es el proceso para que una vacuna sea aprobada por la FDA y qué significa la aprobación de emergencia.

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Hola, soy el Dr. Elmer Huerta y esta es tu dosis diaria de información sobre el nuevo coronavirus. Información que esperamos sea de utilidad para cuidar su salud y la de su familia.

Los anuncios sobre la obtención de una vacuna eficaz contra el covid-19 han sido muy alentadores en las últimas semanas.

Vacunas para el coronavirus

Por un lado, como vimos en el episodio del 9 de noviembre, la empresa Pfizer anunció que su vacuna candidata alcanzó, en su estudio de fase 3, más del 90% de efectividad en la prevención de la infección por el nuevo coronavirus.

Del mismo modo, y que también describimos en el episodio del 16 de noviembreModerna, anunció que su vacuna candidata ha alcanzado un 94,5% de efectividad.

Más tarde, 20 de noviembre, la empresa Pfizer dijo que el último análisis de sus datos reveló que la efectividad de su vacuna alcanzó el 95%. También indicaron que habían presentado la documentación necesaria a la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para obtener la autorización para el uso de emergencia de su vacuna candidata.

Ese mismo día, FDA anunció que estaba llamando a un comité asesor para discutir los datos científicos presentados por Pfizer.

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¿Por qué la FDA aprueba una autorización de emergencia?

Recuerda esto la FDA es la entidad gubernamental responsable de proteger la salud pública en los Estados Unidos. La agencia garantiza la seguridad y eficacia de los medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos para uso humano y veterinario.

Es importante comprender que no son los empleados de la FDA quienes generalmente deciden la efectividad de los medicamentos o dispositivos médicos que evalúan.

Para lograr una mayor transparencia y peso científico en sus decisiones, la FDA reúne a grupos de expertos norteamericanos e internacionales para ayudarlo a tomar sus decisiones finales.

Estos grupos asesores, como el que se reunirá el 10 de diciembre para revisar los datos sobre la vacuna candidata de Pfizer, se reúnen durante uno o más días para examinar en detalle toda la documentación presentada por la empresa solicitante.

Esta revisión de datos por científicos independientes es un punto clave para asegurar al público que los medicamentos o dispositivos aprobados están respaldados por una base científica sólida.

Autorización de vacunación de emergencia

En este caso, lo que está en juego es la autorización de emergencia de la vacuna candidata. En términos simples, significa que debido a que estamos en una situación de emergencia, es decir, una pandemia, el uso de la vacuna se puede autorizar más rápidamente.

Esta rapidez no significa que se esté interrumpiendo el proceso y que se autorice un producto que no haya sido debidamente estudiado.

Recordemos eso, como mencionó Pfizer en su comunicado de prensa del 20 de noviembre – La fase 3 del estudio de la vacuna mostró que se produjeron 170 casos de covid-19 entre más de 43.000 voluntarios.

La mitad de estos voluntarios recibió la vacuna y la otra mitad el placebo.

De estos, solo 8 ocurrieron en personas que recibieron la vacuna y 162 en las que recibieron el placebo.

Estos son los datos que revisarán los expertos. Ellos determinarán la solidez científica del estudio y decidirán si la vacuna puede usarse como una emergencia en humanos.

El caso de la hidroxicloroquina

También es importante recordar, al igual que con la hidroxicloroquina, que la autorización de emergencia puede retirarse si otros estudios revelan que la evidencia científica no es sólida.

La hidroxicloroquina recibió una autorización de uso de emergencia en marzo y se retiró en junio.

Todavía no sabemos cuánto tiempo tomarán los expertos del comité asesor para decidir si otorgan la vacuna candidata de Pfizer para uso de emergencia.

Lo que se sabe es que de inmediato tienes la autorización, la Comité Asesor de Prácticas de Inmunización de los CDCdeterminará quién es el primero en recibir la vacuna en los Estados Unidos.

Al respecto, la Academia Nacional de Ciencias, Ingeniería y Medicina de los Estados Unidos, publicó el 2 de octubre su recomendaciones sobre cuál debería ser el orden de prioridad de vacunación contra el covid-19.

¿Quién tendrá prioridad para recibir la vacuna?

Primero, están los profesionales de la salud en primera línea en hospitales, hogares de ancianos o aquellos que brindan atención domiciliaria, aquellos que trabajan en servicios de salud, como transporte y servicios ambientales, y los primeros encuestados.

También son de alta prioridad las personas de cualquier edad con enfermedades como el cáncer, la enfermedad cardíaca grave y la anemia de células falciformes, lo que las pone en un riesgo significativamente mayor de enfermedad grave o muerte por COVID-19.

Más tarde, a medida que se produzcan más vacunas – y Moderna, que también está a punto de solicitar el uso de emergencia de su vacuna a la FDA – se vacunen, el resto de la población se vacunará.

En definitiva, estamos a punto de tener las primeras vacunas contra el covid-19, pero recordemos que la vacuna será un elemento más en el control de la enfermedad. El uso de la máscara, manteniendo la distancia física y el lavado de manos, debe continuar durante un tiempo prolongado.

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