La FDA aprobó el tratamiento Regeneron que Trump usó para combatir el covid-19

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) otorgó una autorización de emergencia para el tratamiento experimental con anticuerpos que se le dio al presidente Donald Trump el mes pasado. cuando dio positivo por covid-19.

La medicina, fabricada por Regeneron Pharmaceuticals, fue diseñado para evitar que las personas infectadas desarrollen enfermedades graves. En lugar de esperar a que el cuerpo desarrolle su propia respuesta inmune protectora, el medicamento imita las defensas naturales del cuerpo. Es el segundo fármaco de su tipo, llamado anticuerpo monoclonal, autorizado para combatir el COVID-19.

La FDA autorizó el medicamento de Eli Lilly & Co. el 9 de noviembre.

El fármaco de Regeneron es un cóctel de dos anticuerpos monoclonales, llamados casirivimab e imdevimab. La FDA dijo al autorizar el cóctel que los medicamentos pueden ser efectivos para tratar el COVID-19 leve a moderado en adultos y niños mayores de 12 años., y están indicados para personas con alto riesgo de desarrollar una enfermedad grave. Los médicos esperan que los medicamentos eviten que los pacientes sean hospitalizados.

Pero, como con el tratamiento de Lilly, Regeneron es un producto biológico complicado y lento de producir; por lo tanto, inicialmente habrá poca disponibilidad. La escasez, junto con las complejidades de la administración de medicamentos por vía intravenosa, ha generado inquietudes sobre si los más necesitados podrán obtenerlos.

Los ejecutivos de Regeneron dijeron a principios de noviembre que la compañía planea tener dosis suficientes para 80.000 pacientes para fines de noviembre y 300.000 dosis totales para fines de enero.

Trump recibió una infusión del fármaco experimental de Regeneron, un cóctel de dos anticuerpos, el 2 de octubre, luego de que le diagnosticaran covid-19 y comenzara a mostrar síntomas. El medicamento se le proporcionó a través de un programa de uso compasivo, también llamado acceso ampliado, que permite a las personas obtener medicamentos no aprobados. Chris Christie, el ex gobernador republicano de Nueva Jersey que también tenía covid-19, tuvo acceso a la droga Lilly, llamada bamlanivimab.

En tweets y videos después de que fue dado de alta del hospital, Trump describió incorrectamente el medicamento Regeneron como una cura y presionó a la FDA para que autorizara el medicamento rápidamente. Sin embargo, la agencia tardó varias semanas en actuar.

Los anticuerpos monoclonales, que se producen en laboratorios, son proteínas que imitan la capacidad del sistema inmunológico para atacar el virus. El fármaco covid-19 de Regeneron se produce en células de hámster modificadas genéticamente.

En un estudio publicado el 28 de octubre en la revista Revista de Medicina de Nueva Inglaterra, dijeron los investigadores El cóctel Lilly redujo el riesgo durante las visitas médicas de seguimiento y redujo los niveles de virus en personas con síntomas leves a moderados de COVID-19.

El progreso en los anticuerpos monoclonales se produce cuando las empresas farmacéuticas y de biotecnología se apresuran a producir vacunas contra el coronavirus. Pfizer y Moderna pueden obtener una autorización de emergencia para sus vacunas antes de fin de año; Pfizer solicitó la autorización de la FDA el viernes. Pero se necesitarán meses para vacunar a la población de Estados Unidos y más en el mundo. Es posible que las vacunas no funcionen para todos. En cualquier caso, Los tratamientos con anticuerpos pueden desempeñar un papel importante para hacer que la enfermedad sea menos peligrosa.

Sin embargo, si la pandemia continúa, no habrá suficientes tratamientos de anticuerpos para todos los que podrían beneficiarse de ellos. A diferencia de las píldoras convencionales, estos fármacos son sintetizados por organismos vivos en reactores especializados, a un ritmo biológico que no se puede acelerar. Existe una lucha global para encontrar la capacidad para fabricar los medicamentos y las empresas han firmado acuerdos con la competencia para aumentar su capacidad de fabricación.

A través de Operation Warp Speed ​​junto con el esfuerzo de la administración Trump para acelerar los tratamientos y las vacunas, el gobierno compró 300,000 dosis de Lilly y Regeneron a un costo de aproximadamente $ 1,250 y $ 1,500 por dosis, respectivamente. con la opción de comprar cientos de miles de dosis adicionales. Sin embargo, esto ocurre cuando el país se acerca a 200.000 nuevos casos de coronavirus cada día.

Pero, como señal de cómo los suministros pueden agotarse rápidamente a medida que aumenta la pandemia en todo el país, el 40% de las dosis de bamlanivimab de Lilly ya se han asignado a los estados. En solo dos semanas, el gobierno de los Estados Unidos ha asignado casi 120.000 de las 300.000 dosis.

Debido al suministro limitado, la cantidad de dosis que reciba cada estado estará determinada por la cantidad de casos confirmados y hospitalizaciones en una semana determinada, dijeron funcionarios federales.

En una comunicación reciente, el Secretario de Salud y Servicios HumanosAlex Azar dijo que los tratamientos con anticuerpos tienen “el potencial de salvar miles de vidas y reducir significativamente la carga de enfermedad en el sistema de salud”.

No está claro dónde se administrarán los medicamentos de anticuerpos, particularmente porque los pacientes serán contagiosos y el medicamento no se puede administrar en clínicas de infusión establecidas junto con pacientes con sistemas inmunitarios comprometidos.

“No se pueden enviar a lugares donde se tratan pacientes con cáncer”.dijo Mark McClellan, director del Centro de Políticas de Salud de Duke-Margolis y ex comisionado de la FDA. Dijo que muchos sistemas hospitalarios tienen espacio adicional que puede dedicarse a tratamientos con anticuerpos o pueden establecer centros emergentes. Los proveedores de infusión domiciliaria como CVS podrían administrar el medicamento en hogares de ancianos y hogares de ancianos, dijo.

Debido a la escasez esperada, los médicos expresaron preocupación porque los medicamentos no se distribuyen de manera equitativa ni llegan a los pacientes que más los necesitan, especialmente en las comunidades desatendidas.

Funcionarios de la administración Trump, en la reciente sesión informativa, prometió distribuir el tratamiento de manera justa y rápida, basando la distribución en una estrategia similar a la del remdesivir, antiviral para pacientes hospitalizados. El lanzamiento del remdesivir por parte del gobierno estuvo plagado de problemas en sus primeras etapas. Los médicos informaron de un proceso confuso e injusto, oscurecido por información médica incompleta. Algunas dosis fueron a los hospitales equivocados, a centros médicos sin unidades de cuidados intensivos y por lo tanto sin pacientes elegibles, y a instalaciones sin la refrigeración necesaria para su almacenamiento, lo que significa que algunas dosis fueron devueltas al gobierno.

Los funcionarios de la administración Trump dijeron que aprendieron de estos errores

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