Pfizer / BioNTech debe solicitar la aprobación de “emergencia” para su vacuna este viernes

Washington.- Una solicitud de aprobación de vacuna de emergencia contra COVID-19 desarrollado por la alianza Pfizer / BioNTech podría presentarse el viernes en Estados Unidosel gobierno anunció hoy.

“El socio de Pfizer, BioNTech, ha anunciado que planea enviar una solicitud de aprobación de emergencia” para su vacuna mañana (viernes) ante la agencia reguladora de medicamentos de EE. UU. (FDA), dijo el secretario de Salud de EE. UU. Alex Azar, en una conferencia de prensa en la Casa Blanca.

Anteriormente, el cofundador de BioNTech, Ugur Sahin, dijo a la AFP en una entrevista con Zoom: “Los documentos se finalizarán hoy (jueves) y mañana y se enviarán a la FDA”.

Y el CEO de Pfizer dijo el martes que una solicitud de autorización se presentaría muy pronto en Estados Unidos.

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El gigante farmacéutico estadounidense Pfizer Y BioNTech, una pequeña empresa de biotecnología alemana, anunció el miércoles que su vacuna era eficaz en una 95% para la prevención de COVID-19, basado en los resultados completos de su ensayo clínico a gran escala.

El secretario Azar agregó que el gobierno de Estados Unidos “espera” a Moderna, una empresa estadounidense que también compite por desarrollar y distribuir una vacuna contra COVID-19, “presente pronto su solicitud de aprobación”.

Una autorización de emergencia es una autorización temporal o condicional otorgada para responder a una emergencia, como una pandemia. Puede revocarse o modificarse si se dispone de nuevos datos sobre la eficacia o seguridad de la sustancia.

A su vez, la FDA no dijo cuánto tiempo tomaría revisar los datos de eficacia y seguridad de la vacuna, los dos criterios principales.

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Moncef Slaoui, el científico jefe designado por el presidente Donald Trump para dirigir la operación de vacunación de la población estadounidense, dijo el lunes que es probable que la luz verde llegue en diciembre.

A su vez, el inmunólogo jefe de la Casa Blanca, Anthony Fauci, dijo el jueves que las dos vacunas contra COVID-19 que se estaban probando eran “robustos” y que la velocidad con la que se estaban desarrollando no comprometía la seguridad ni la integridad.

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Fauci celebró una conferencia de prensa para disipar algunas preocupaciones sobre las vacunas para Pfizer/BioNTech y Moderna, luego de que ambas compañías anunciaran pruebas exitosas.

“La velocidad del proceso no comprometió en absoluto la seguridad o la integridad científica. Fue un reflejo de los extraordinarios avances científicos en este tipo de vacunas que nos permitieron hacer cosas en meses que en realidad estaban con años de anticipación ”, dijo.

Y trató de lidiar con los temores de que los anuncios de vacunas pudieran haber tenido motivaciones políticas.

“De hecho, era un cuerpo independiente de personas que no le tiene lealtad a nadie, ni al gobierno, ni a mí, ni a las empresas, que miró los datos y los encontró robustos”, dijo.

agv

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