Continúa hoy… AB Science

(AOF) – AB Science ha recibido de la Agencia Francesa del Medicamento (ANSM), así como de la AEMPS (agencia española) y EOF (agencia griega), las primeras autorizaciones regulatorias para iniciar su estudio confirmatorio de fase 3 (AB21004) que evalúa masitinib en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada. Evaluará la seguridad y eficacia de masitinib en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve o moderada, en combinación con tratamientos de referencia, es decir, inhibidores de la colinesterasa y/o memantina.

El objetivo del estudio es confirmar el efecto del tratamiento con masitinib a una dosis de 4,5 mg/kg/día junto con un inhibidor de la colinesterasa y/o memantina en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada. El resultado principal del estudio será evaluar el efecto de masitinib en el cambio en la puntuación ADCS-ADL y la puntuación ADAS-Cog-11 en comparación con la inscripción.

El profesor Bruno Dubois, MD, investigador principal del estudio y profesor de neurología en la Universidad de Sorbonne, Francia, comentó: “No hay opciones de tratamiento para los pacientes con enfermedad de Alzheimer. “Enfermedad de Alzheimer de leve a moderada. Los resultados del primer estudio de fase 2B/3, AB09004, fueron muy alentadores, especialmente considerando que esta población de pacientes es difícil de tratar”.

Antes de agregar: “Primero, encontramos la dosis óptima entre los tres probados. Segundo, masitinib administrado a una dosis de 4,5 mg/kg/día retrasó significativamente el deterioro cognitivo en comparación con el placebo y también mostró una reducción en la pérdida de capacidad funcional en actividades de vida diaria Igualmente importante, la tolerabilidad de masitinib cuando se administró junto con un inhibidor de la colinesterasa y/o memantina fue consistente con su perfil de riesgo conocido y no empeoró en esta población de edad avanzada”.

LÉXICO

Ensayos clínicos (Fases I, II, III)

Fase I: ensayos a pequeña escala de la molécula en humanos para evaluar su seguridad, tolerancia, propiedades metabólicas y farmacológicas Fase II: evaluación de la tolerancia y eficacia en varios cientos de pacientes para identificar efectos secundarios Fase III: evaluación de la relación beneficio/riesgo general con varios miles de pacientes.