AB Science “ha recibido la autorización de la Agencia Nacional de Seguridad de los Medicamentos para iniciar un estudio de Fase III […] evaluar masitinib en pacientes con esclerosis múltiple.
La biotecnología francesa AB Science dijo el lunes que la Agencia Nacional para la Seguridad de los Medicamentos (ANSM) le dio luz verde para lanzar pruebas de su molécula insignia contra la esclerosis múltiple. La empresa “ha recibido autorización de ANSM para iniciar un estudio de fase III […] evaluar masitinib en pacientes con esclerosis múltiple progresiva primaria (PPMS) o esclerosis múltiple progresiva secundaria no activa (nSPMS) “, dijo en un comunicado.
El objetivo del estudio será evaluar el efecto de la molécula, que bloquea el funcionamiento de una célula sospechosa de ejercer la función de torre de control del sistema inmunológico, “en el tiempo previo a la progresión confirmada de la deficiencia”, prosigue. . . “Hasta la fecha, no existe un tratamiento capaz de atacar eficazmente las células del sistema inmunitario innato que están asociadas con la patología de las formas progresivas de esclerosis múltiple. Masitinib se dirige selectivamente a estas células”, dijo el profesor Olivier Hermine, presidente del comité. AB Ciencia ciencia, citada en el comunicado de prensa.
AB Science tuvo que suspender sus principales ensayos clínicos de masitinib en junio después de identificar un riesgo de “cardiopatía isquémica” en pacientes sometidos a tratamiento. Esta suspensión provocó una caída del 30% en su cotización en Bolsa.
Un nuevo programa de gestión de riesgos
En julio, AB Science anunció que ANSM estaba validando su nuevo programa de gestión de riesgos, fortaleciendo la seguridad cardíaca, “haciendo posible considerar la reanudación de las inclusiones en sus tres estudios en curso”.
En agosto, recibió la primera autorización para reanudar las pruebas de la agencia de salud noruega, para probar la molécula en la enfermedad de Charcot. Luego recibió una nueva autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), la autoridad de salud de EE. UU., En noviembre para reanudar el reclutamiento de pacientes como parte de un estudio de esclerosis lateral amiotrófica (ELA).
AB Science confía en Masitinib para proporcionar una respuesta a una amplia gama de enfermedades, incluido el cáncer e incluso Covid-19.
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